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带你全方面了解医学实验室认可流程(二)

发布时间:2024年04月20日 10:21:31 |   作者: 安博体育app下载安装app下载安装手机版

  3.1 CNAS秘书处收到实验室递交的申请资料并确认交纳申请费后,首先会确认申请资料的齐全性和完整性,然后再对申请资料做初步审查,以确认是不是满足CNAS-RL01第6条所述的申请受理要求,做出是否受理的决定。

  3.2 CNAS秘书处在资料审查过程中(做出受理决定前)会将所发现的问题通知申请实验室,实验室要在1个月内书面回复CNAS秘书处,对所提问题进行澄清或采取的处理解决措施,在回复后的2个月内,其提交的整改资料,经审查能够很好的满足受理要求。否则会导致不予受理其认可申请的后果。注:实验室的整改有可能需要反复多次,因此实验室最好尽早提交整改材料。

  3.3 由于申请人不符合申请受理条件,CNAS秘书处业务处将向申请人发出不受理认可通知书。申请人对CNAS秘书处的不受理决定有异议,可于接到不受理通知后10个工作日内,向CNAS秘书处提出申诉,逾期则视同接受CNAS对于申投诉的处理,可参看CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》。

  4.1 CNAS秘书处受理申请后,将安排评审组长对实验室的申请资料做全面审查, 在文件评审中,评审组长发现文件不符合标准要求时,CNAS秘书处或评审组长会以书面方式通知实验室做纠正,必要时采取纠正措施。

  4.2 评审组长进行资料审查后,会向CNAS秘书处提出以下建议中的一种:

  预评审不是预先的评审,预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解,对预评审中发现的问题,评审组长可告知实验室,但不能提供有关咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据,也不能作为减少正式评审时间的理由。

  文件审查符合标准要求,或文件资料中虽然存在的问题,但不会影响现场评审的实施时提出。

  文件资料中存在较多的问题,直接会影响现场评审的实施时提出,在实验室采取比较有效纠正措施并纠正发现的主体问题后,方可安排现场评审;

  文件资料中存在较严重的问题,且无法在短期内解决时提出,或实验室的文件资料通过整改后仍存在较严重问题、或经多次修改仍不能够达到要求时提出。

  5.1 现场评审的具体日期由CNAS秘书处或委托评审组长与实验室协商确定。

  5.2 组建评审组后,由CNAS秘书处向实验室发出《现场评审计划征求意见表》征求实验室的意见, 实验室确认《现场评审计划征求意见表》后,CNAS秘书处会向实验室和评审组正式发出现场评审通知,将评审目的、评审依据、评审时间、评审范围、评审组名单及联系方式等内容通知相关方。

  现场评审的开始以首次会议的召开为表征,首次会议由评审组长主持,评审组和实验室人员(可以是管理层人员,也可以是全体人员)参加。首次会议上评审组长将通告评审目的、范围,宣告评审要求,澄清被评审方的问题,确认评审日程,并与实验室确定陪同人员及必要的办公设施。

  现场评审时,评审组会针对实验室申请认可的技术能力进行逐项确认,根据申请范围安排现场试验。安排现场试验时会考虑申请认可的所有项目/参数、仪器设施、检测/校准/鉴别判定的方法、类型、试验人员、试验材料等等。

  在现场评审期间,评审组每天会汇总评审情况,并将当天的评审情况通告实验室。现场评审结束前评审组会将现场评审的总体情况与实验室沟通,听取实验室的意见。

  5.4 现场评审结论仅是评审组向CNAS的推荐意见,根据CNAS-J01《中国合格评定国家认可委员会章程》,由评定委员会“做出有关是否批准、扩大、缩小、暂停、撤销认可资格的决定意见。

  5.5 现场评审后,实验室可登录CNAS网站服务专栏下载《实验室/检验机构评审人员评审现场状况调查表》,并于评审工作结束后5个工作日内,将填写完成的表格反馈至CNAS评审员处,对评审员现场评审表现作出评价。

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