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圣湘生物研究报告:分子龙头蓄势深耕全球市场

发布时间:2024年04月19日 09:14:43 |   作者: 莱摩

  圣湘生物成立于 2008 年 4 月,2020 年 8 月 28 日在科创版上市。公司作为体外 诊断整体解决方案提供商,聚焦“分子诊断”赛道,目前业务覆盖体外诊断试剂、仪 器、基因检测服务、第三方医学检验服务等。凭借自主开发的“高精度磁珠法”、“一 步法”、“全自动统一样本处理”等国际领先核心技术,公司覆盖传染病、妇幼健康、 血液筛查等菜单,超过 300 余种产品,推动基因技术向多场景应用转变。

  公司董事长戴立忠博士为公司实控人,除直接控股 32.29%外,持有湖南圣维投 资管理有限公司 86.96%股权。圣维鼎立和圣维华宁为员工持股平台。公司目前有境 外子公司共 5 家,包括印尼、菲律宾、英国等,另外通过入股方式,与代理公司英国 QuantuMDx Group Limited 形成深度合作。

  2021 年 6 月,圣湘通过股权转让、认缴新增注册资本入股真迈生物,后者为国 内少数实现测序仪自研自产,并获得注册证得厂家,GenoCare 1600 是全球首款获 批单分子测序平台,双方的战略合作,在基因测序、PCR 检测等分子诊断或将形成 合力。 2022 年 6 月,公司参与鹍远生物 B+轮战略投资,鹍远生物是甲基化检测技术 的引领者和推动者,是我国癌症早筛领域的头部企业之一。双方将在癌症早期诊断领 域深度合作。 另外公司还投资了英国 QuantuMDx Group Limited、大圣宠医、First light Diagnostics 等,分别侧重于分子多联、宠物医疗和药敏领域,围绕分子赛道进行全 方位布局,打造圣湘分子整体解决方案。

  2018-2021 年,公司营收从 3.03 亿元增长至 45.15 亿元,CAGR 为 146.08%; 归母净利润从 0.07 亿元增长至 22.43 亿元,CAGR 为 584.30%。凭借上市后,新冠 产品在国内外的热销,公司收入和利润大幅度增长,抗疫早期相比来说较高的售价,以及随 着规模效应提升对成本的控制,利润端的增幅高于收入端。 2022 年前三季度,公司实现营业收入 40.68 亿元,同比增长 24.52%;归母净 利润 15.98 亿元,同比减少 9.04%。新冠核酸订单由外销转为内销为主后,通过连 集采的调控,价格持续下探,对业绩有所影响。

  公司产品主要包含试剂、仪器、检测服务三大类。其中试剂产品收入占比最高, 2021 年达到了 75.2%,是公司主要的收入来源。公司所销售的核酸检验测试仪器与自产 试剂具备比较好的匹配性,仪器销量的增长可带动公司试剂销量的增长,加速提升产品 市场占有率。检测服务作为公司业务补充,在整体收入占比较小。 2018-2021 年,毛利率较高的试剂产品收入占比从 65.6%提升至 75.2%,公司 整体毛利率也从 58.5%提升至 71.7%。

  2021 年,公司新冠核酸试剂收入为 30.54 亿元,整体收入占比为 67.6%,相较 2020 年的 71.3%虽然会降低,但仍占比较高,2022 年前三季度新冠核酸试剂占比 也超过 60.0%。随着国内防疫政策的持续优化,核算检验测试频率和范围有所调整,整体 检测需求降低,对公司新冠核酸试剂营收会造成干扰。

  受新冠疫情刺激,公司 2020、2021 年仪器收入分别是 6.5、8.5 亿元,同比增长 率达到 30.4%和 75.0%,仪器总发货量分别为 6,122 和 10,696 台。公司针对国际市 场开拓提出“爆品战略”,预计未来 3-5 年内在全球铺设 3 万台 iPonatic 仪器,目前 已取得较好的市场进展与反馈,积累了良好的客户口碑,为后续试剂上量奠定基础。

  相较此前的开放式系统,可匹配另外的品牌试剂,iPonatic 是封闭式系统,仅可匹 配公司自产试剂。2021 年,公司变更注册了 4 通道的 iPonatic 核酸检验测试分析仪,搭 载了公司核心的一步法核酸免提取技术,可将分子诊断的检测效率由以往的“小时级” 提升到“分钟级”,同时具有高度的便携性和适应性,摆脱了分子诊断检测实验场地 及复杂仪器的限制。 相较 2019 年,公司抓住了新冠核酸检测的机会,在 2020-2022Q3 期间,积累 经营活动现金流,并转化为研发投入,同期研发投入金额,连续翻倍增长。大多数都用在 国际产品研究开发及注册准入,截至 22 年上半年,公司新获批产品注册准入 600 余项; 另外加强战略产线研发投入。

  针对非新冠核酸检验测试产品的推广,公司于 21 年 10 月通过了股票激励计划,首 批激励对象共 151 名员工。对应 21-24 年拆分激励目标如下图,其中 21 年完成 7.5 亿元,超过当期目标值,已如期兑现,预计 22 年至少完成当期触发值。

  Evaluate MedTech 多个方面数据显示,2022 年全球医疗器械市场约 5,318 亿美元,体外 诊断是最大细分,占比 15%。占比最大的体外诊断中,分子诊断占比 13%,仅次于实 验室核心业务免疫、生化等。

  人类有数万个基因,储存在 DNA 分子中,以 A、T、C、G 四种碱基形式存在, 配对形成碱基对,经过测量血液或其他人体组分,分析其中的基因信息,判断疾病情 况或增加对人体信息的了解,常用的基因检测技术有 FISH、PCR、基因测序、基因 芯片等。

  PCR 技术是分子诊断中最为成熟,临床应用广泛,通过新冠疫情,被各级医疗 机构采用。国内分子诊断主要由 PCR 主导,分子杂交因发展较早,也有对应适用场 景。

  根据 Kalorama 数据,2022 年,全球分子诊断市场约为 407.2 亿美元,其中新 冠分子诊断为 112.2 亿美元,虽疫情的常态化,此部分市场容量逐步减小;非新冠 分子诊断整体为 295.0 亿美元,预计到 2027 年非新冠分子诊断保持 1.9%复合增长 率,核酸试剂(含呼吸道、HIV、肝炎等测试项目)、临床测序和消费级基因有望分别 保持 8.0%、5.0%和 17.0%的复合增长率。 全世界内的分子领跑者,仍以进口品牌为主,罗氏、赛沛(丹纳赫)和豪洛捷 分列前三。

  2022 年中国分子诊断市场为 182.0 亿元,受新冠检测试剂影响,2020 年市场 容量明显地增加,持续消化高基数后,2021-2024 复合增长率 27.0%仍然高于国际平 均水平。通过新冠核酸试剂的销售,国产分子品牌在国内的市场占有率已经陆续超过 进口,达安基因、华大基因、科华分列前三,而非新冠试剂,仍以罗氏、雅培等进 口品牌占主导。

  新冠疫情给全民科普了分子核酸检验测试,也迅速提升了各级医疗机构核酸检测能 力。2020 年,国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检验测试能力建设 工作方案》,强调“到 2020 年 9 月底前,实现辖区内三级综合医院、传染病专科医 院、各级疾控机构以及县域内至少 1 家县级医院具备核酸采样和检测能力。到 2020 年底前,所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力”。基层检测能力短板得到加 强。 19 年以来,分子诊断行业持续得到各级政策指导规范,对行业整体发展提供有 力支持。

  三级医院基本都配置分子诊断设备,二级、疾控及专科医院为增量市场,对应仪 器空间为 14,407 台。考虑到部分设备是疫情期间集中安装,短期仪器迭代可能性较 低,而在设备上进行非新冠类分子检测,将改善疫后设备利用率,提高整体市场容量。

  公司聚焦分子赛道进行布局,以“一步法”和“磁珠法”为底层基础,开发不同 分子检测手段,目前已经形成多重荧光 PCR、POCT 移动分子诊断、微磁盘液相芯 片等技术平台。

  基因检测产品的优劣首先取决于样本处理技术,煮沸法和柱体法操作相对繁琐, 且试剂的准确性和灵敏度较差,进口磁珠成本又较高。公司基于此先研发了新一代超 顺磁珠法核酸提取技术,显著提高了检测灵敏度。 此后,公司又自主研发了操作更简单的一步法核酸释放技术,可直接裂解细胞或 病原体,释放其内部核酸,并将其应用在了肝炎、性病、HPV、呼吸道等领域。通过 持续迭代,第二代一步法技术,实现对 DNA/RNA 病原体同时高效裂解,用于呼吸道 检测。一步法是公司的核心技术之一,样本处理耗时 10 分钟,相较国内同类产品检 测时间(60-120 分钟)大幅缩短,检测效率提升。

  基于多年的积累,公司现有境内外专利 149 项,其中发明专利 137 项,在同行 业可比公司中处于较高水平。作为行业领先企业,参与 WHO 肝炎试剂参考品世界标 准,和新冠分子检测系统国际标准(ISO)的制定,以及国内 20 余项分子诊断行业标准、30 多个分子诊断相关国家标准物质的制定。 除技术上的耕耘,公司积极拓展海内外业务,截至 2022 年中,公司已累计取得 国内外 1,100 余项注册证书,496 项产品获得欧盟 CE 认证,同时多个产品获得美 国、加拿大、巴西、英国等注册认证,为后续海外销售放量以及全球业务增长打开了 大门。

  2022 年,公司升级了第三代 iPonatic 全自动核酸检验测试分析系统,先后获得了美 国 FDA 和欧盟 IVDR CE 认证。iPonatic III 集核酸提取、扩增检测、数据分析于一 体,进一步优化了核酸提取和纯化、PCR 扩增、荧光检测等流程,整体检测时间缩 短至 8-45 分钟,实现样本进,结果出,随到随检,利用中控“智慧屏”形成多机互 联,实现通道数量拓展。 iPonatic 系统突破传统分子诊断检测场地及仪器的限制,适用于各类非 PCR 实 验室环境下的快速检测,例如基层医疗机构、临床科室、海关等。与国际知名品牌罗 氏 Cobas Liat,赛沛 GeneXpert,梅里埃 FilmArray 定位类似。

  21-22 年,除了罗氏、豪洛捷等传统分子设备装机实现大幅增长,POCT 类分子 仪器借助新冠疫情,在全球范围内装机量显著提升,带动试剂收入增长。

  22 年 5 月,圣湘的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2 型) 核酸检测试剂盒(PCR-荧光法),简称血筛核酸检测试剂盒,成功通过欧盟公告机构 认证(CE List A),继乙肝、丙肝和艾滋三款核酸检验测试产品后,公司拿下的第四个 CE List A 认证。是中国第一家血筛核酸检验测试试剂获欧盟 CE List A 的企业。全球范围内, 此前仅有罗氏同时拿下乙肝、丙肝、艾滋及血筛四款产品 CE List A 认证。 在欧盟 CE 认证的类别中,List A 类产品监管程度最高,其所需进行的验证、评 估和审核强度较高,认证难度较大,认证通过充分体现了公司的研发实力、产品质量 与可靠性能,为 WHO“消灭肝炎 2030 规划”做出贡献。

  根据 Kalorama 报告,2022 年全球肝炎及血筛分子学诊断市场都为 11.3 亿美 元,其中肝炎诊断市场保持 7%复合增长率,2027 年有望达到 15.5 亿美元。同一份 报告显示,2022 年国内肝炎分子诊断市场为 4.5 亿美元,2018-2025 年 CAGR 为 8.3%,预计 2025 年有望达到 5.6 亿美元。

  WHO 及 2019 版《中国慢性乙型肝炎防治指南》,针对肝炎患者/疑似患者,都有 DNA 检测的建议,其中国内病毒性肝炎治疗方案中,慢性乙肝患者一年中,至少 需要检测 6 次 HBV DNA 载量,而丙肝患者在治疗周期中至少需要检测 8 次 HCV RNA 载量。

  公司的病毒性肝炎系列产品优势突出。包括 8 款用于体外定量或定性检测乙型、 丙型肝炎病毒、基因分型和突变位点检测的核酸检测试剂,尤其超灵敏乙肝和丙肝核 酸检测试剂灵敏度分别为 5IU/mL 和 12IU/mL,达到了国际领先水平。在线性范围、 提取方法、洗涤次数等指标上也优于国内外竞品。

  《全国流行性感冒防控工作方案(2020 年版)》指出,严格预检分诊,推进呼吸 道传染病多病原联合检测,支持同时开展新冠病毒、流感病毒等多种病原的检测,做 好鉴别诊断。《新冠病毒感染肺炎诊疗方案(试行第十版)》中,也要求对新冠病毒感 染的轻型表现与其他病毒引起的上呼吸道感染鉴别,主要包括流感病毒、腺病毒、呼 吸道合胞病毒等,需要通过多重 PCR 核酸检测等方法,对常见的呼吸道病原体进行 检测。 呼吸道感染是由致病微生物入侵呼吸道并进行繁殖所致的疾病,可分为上呼吸 道与下呼吸道感染。中国疾病预防控制中心历时 11 年,收集来自 106 个城市、277 家 哨 点 医 院 和 92 个 参 考 实 验 室 的 呼 吸 道 传 染 病 监 测 数 据 , 并 在 Nature communications 上发表。上下呼吸道常见感染病毒/细菌有所区别。

  呼吸道产线上,公司六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证,形 成了集“呼吸道病原菌六联检(肺炎克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌、铜绿 假单胞菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄球菌)、呼吸道病毒六联检(甲乙流、呼吸道合胞、 腺病毒、肺炎支原体、人鼻病毒)、呼七、新冠甲乙流三联检、腺病毒等 30 余项单检 产品”,覆盖上下呼吸道常见病毒/细菌,为呼吸道感染提供更全面可及的精准诊疗手 段。 全球龙头赛沛 2022 年第三季度,非呼吸道检测收入增长 10%,其中病毒学和传 染病检测收入增长了两位数,单季度收入约 8.75 亿美元,超过 3.25 亿的预期,主要 源自呼吸道病毒流行率高于预期。我们认为,疫情后以呼吸道感染检测为代表的常规 诊断产品有望加速推广。

  国际上,亚太和 LAAM 区域(拉美、非洲、中东),整体 IVD 复合增速分别为 13.5%、8.6%,远高于欧美等发达国家低个位数的增长水平,且分子诊断预计超过常 规项目增长。部分人口基数较大的国家,分子诊断产品远远未达到饱和,值得持续关 注和投入。

  疫情开始后,公司迅速开发了新型冠状病毒核酸检测试剂,并通过了应急产品审 批,拓展全球 160 多个国家和地区客户,“圣湘方案”通过优质的产品、良好的支持 进入众多国家政府采购目录,已成为全球多个国家的抗疫主导方案。积累国际销售渠道中 50%以上为政府官方相关渠道,并于各国大使馆、卫生部、军方和红十字会等 机构建立长期深入联系,或将加速圣湘全线 年,公司与全球独立实 验室巨头 Eurofins 达成战略合作协议,有望将圣湘分子解决方案应用于全球更多实 验室中。 公司 2020-2021 年境外收入分别为 24.25 和 17.07 亿元,占比分别为 50.92% 和 37.81%,相较 2019 年明显提高,通过抗疫产品,迅速打开境外销售渠道,并实 现超额营收。疫情后,有望借助优质渠道,实现持续销售。

  公司在原有的“7+2”的规划基础上加快全球布局,制定全球区域和重点国家并 行的“5+10”海外战略,将重点布局欧洲、南亚大洋洲、北亚独联体、中东非洲、美 洲五大区域,法国、英国、菲律宾等十个国家。通过本土化运营的模式深耕重点国家 与区域,设立海外分支机构,加强境外耕耘合作,深入终端客户,进一步扩大公司的 业务范围和全球影响力。

  我们预计公司 2022-2024 年收入分别为 60.44/24.49/30.37 亿元,增速分别为 33.88%/-59.48%/24.03%,毛利率分别为 60.35%/64.56%/66.58%。23 年收入端有 所下滑,主要因新冠核酸检测产品受政策影响,预计较难维持大规模销售;随着公司 战略产品销售增加,高毛利产品带动整体毛利率提升,另外规模优势对费用率进一步 优化,预计公司 2022-2024 年归母净利润分别为 21.97/9.74/12.50 亿元,增速分别 为-2.03%/-55.69%/28.37%。

  1)检测试剂: 检测试剂是公司主营收入占比最大的部分,因国内新冠检测需求较大,2022 年 预计整体仍保持稳定增长,随着国内防疫政策调整,23 年以后,此部分需求预计可持续性较低,检测试剂逐步切换成非新冠类试剂,营收有所下滑,但毛利率相较 2022 年有所提升,预计 2022-2024 年检测试剂收入增速分别为 46.78%/-70.79%/42.89%; 毛利率分别为 70.35%/74.31%/76.54%。

  2)仪器: 疫情期间,公司国内外仪器装机实现大幅度增长,考虑到仪器本身使用寿命在 5 年 左右,产线增量主要来自新建医疗机构需求以及海外采购,仪器使用稳定后,会在同 一平台运行配套检测试剂,实现单机试剂产出提升,而仪器装机逐步趋缓,预计 2022- 2024 年检测试剂收入增速分别为-10.94%/-14.85%/-12.79%;毛利率分别是 28.31%/28.14%/28.14%。

  3)检测服务: 22 年检测服务仍以新冠核酸配套检测为主,疫情带来检测服务需求的提升,规 模效应对成本控制有所帮助,毛利率小幅提升。23-24 年,预计检测服务将逐步切换 至附加值较高的其他分子诊断项目。预计 2022-2024 年检测试剂收入增速分别为 30.00%/30.00%/25.00%;毛利率分别是 58.98%/59.43%/59.43%。

  (本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

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